L'analyse de l'humidité est un élément clé des tests de qualité dans des domaines allant de la construction à la production alimentaire. L'industrie pharmaceutique ne fait pas exception, mais le lien entre le taux d'humidité et la médecine n'est pas forcément intuitif. Dans cet article, nous allons expliquer pourquoi l'analyse d'humidité est si importante pour le secteur pharmaceutique et comment un analyseur d'humidité peut y aider.
Quelle est la Différence entre l'Analyse de la Teneur en Eau et l'Analyse de la Teneur en Humidité ?
Cela peut sembler une distinction confuse et inutile, mais il y a une explication. Tout d'abord, la teneur en humidité n'est pas nécessairement de l'eau. Bien qu'il s'agisse généralement d'un composant principal, certains composés comprennent des liquides plus spécifiques afin de fonctionner correctement, car les différents produits chimiques ont des réactions très diverses à l'eau.
La teneur en eau, quant à elle, ne concerne que la quantité d'eau présente dans l'échantillon. De plus, la teneur en humidité ne s'applique qu'aux composants sous forme gazeuse, alors que la teneur en eau inclut à la fois les formes gazeuse et liquide. L'analyse de l'humidité nous indique dans quelle mesure un échantillon est humide ou sec, tandis que la teneur en eau nous indique la quantité d'eau présente dans un échantillon, mais pas si cela rend l'échantillon plus sec ou plus humide. Un échantillon peut être rendu plus humide par des composés qui ne sont pas de l'eau, il est donc important de mesurer cela ainsi que la quantité d'eau. Comme certains composés se décomposent dans l'eau, même une crème ou un sirop peut avoir besoin d'une base spécifique qui maintient la liaison entre les produits chimiques, de sorte que la liquidité perçue d'un échantillon ne correspond pas nécessairement à sa teneur en eau réelle.
La teneur en eau est généralement mesurée par titrage, notamment par la célèbre méthode de Karl Fischer. La teneur en humidité, en revanche, est mesurée principalement par la perte au séchage, ce qui signifie essentiellement que l'échantillon est pesé, puis séché ou chauffé, et enfin pesé à nouveau pour mesurer la différence.
Pourquoi Utiliser un Analyseur d'Humidité pour Mesurer la Teneur en Humidité des Produits Pharmaceutiques ?
L'analyse de l'humidité peut être réalisée par différents moyens, notamment des méthodes comme l'étuve ou le titrage chimique. Les fours peuvent atteindre des températures élevées, mais ils peuvent être encombrants, imprécis et peuvent brûler les échantillons assez facilement. Le titrage chimique peut poser des problèmes avec les composants qui contiennent peu d'humidité au départ, surtout si l'humidité en question est due à des liquides qui ne sont pas principalement de l'eau. Un analyseur d'humidité est compact, chauffe uniformément et peut déterminer la teneur en humidité avec précision.
Ils peuvent également permettre un meilleur contrôle du processus de chauffage, ce qui est essentiel pour les produits chimiques qui peuvent réagir à la température ou brûler facilement. Par exemple, notre analyseur d'humidité PMB offre trois modes de chauffage pour un processus de séchage contrôlé. Ces appareils sont également rapides et permettent la communication de données pour améliorer la traçabilité et la répétabilité, qui sont les piliers de tout travail de laboratoire.
Pourquoi la Teneur d'Humidité des Produits Pharmaceutiques Est-Elle si Importante ?
L'humidité est un élément clé de la texture et des propriétés de liaison d'un composé. Par exemple, les médicaments effervescents doivent rester ensemble dans l'emballage et ne pas se dissoudre entre les doigts de l'utilisateur, mais doivent se dissoudre dans un verre d'eau. Si le produit est une poudre, celle-ci ne doit pas s'agglomérer, sinon elle ne se mélangera pas bien. Un comprimé peut être trop collant ou s'émietter en poussière, ou un sirop trop épais à avaler pour certains patients (ou trop aqueux et le patient doit boire davantage pour obtenir le même effet).
L'humidité est également importante pour la production et la distribution, car les machines et les systèmes de livraison sont hautement spécialisés. Si un sirop contient trop d'humidité, par exemple, il pourrait laisser des résidus dans les machines qui finiraient par les obstruer, provoquant une panne coûteuse. Un comprimé contenant trop peu d'humidité pourrait s'effriter avant d'être emballé.
De nombreux réactifs utilisés dans les tests et les titrages réagissent à l'eau ou à l'humidité. Si ces composants présentent trop ou pas assez d'humidité, ils peuvent entraîner de faux positifs ou négatifs, ou indiquer des résultats erronés. Par exemple, le pH d'une pommade topique doit être testé. Si les bandelettes ont été préalablement exposées à l'humidité et réagissent à ce pH en plus de celui de la pommade, elles pourraient fournir des résultats erronés indiquant que le produit peut être utilisé sans danger sur la peau humaine alors qu'il ne l'est pas. Un test de drogue ou de grossesse pourrait donner des résultats erronés. Les réactifs pourraient échouer ou réagir différemment, ce qui obligerait à refaire les tests. Cela peut être coûteux, long et très frustrant, voire dangereux pour les patients.
L'analyse de l'humidité étant très importante, des tests sont effectués à chaque étape du processus, y compris l'emballage. Il est nécessaire de s'assurer que les médicaments resteront stables et résistants à la pénétration de l'eau, de la poussière ou de l'humidité lorsqu'ils sont encore emballés, d'autant plus que la plupart des gens n'utilisent pas tout le contenu d'un flacon ou peuvent avoir une prescription à long terme.
Comment l'Humidité Affecte-t-Elle la Stabilité des Médicaments ?
Comme nous l'avons expliqué dans de précédents billets mentionnant l'analyse de l'humidité, une humidité trop importante peut favoriser la prolifération de bactéries ou de champignons, de sorte qu'un produit peut pourrir après une semaine ou deux dans les rayons, ce qui peut être catastrophique pour les médicaments transportés dans des zones reculées.
En outre, une trop grande quantité d'eau pourrait entraîner une hydrolyse, une réaction chimique au cours de laquelle l'eau rompt les liaisons d'une substance. Par exemple, les antibiotiques de type pénicilline sont très importants dans les hôpitaux pour enfants et doivent être stockés, mais ils ne sont pas stables dans l'eau. Les médecins et les infirmières doivent donc conserver une forme stable sur leurs étagères et la mélanger à de l'eau avant de donner la solution aux patients.
La façon dont les composés différents réagissent à l'humidité et à l'eau aide également les médecins à comprendre comment ils doivent être administrés aux patients. Si un médicament se décompose plus facilement dans l'eau, il n'est pas un bon candidat pour une solution comme une poche à perfusion.
Grâce à la magie de la chimie, des composés qui pourraient être toxiques ou nocifs par eux-mêmes peuvent être mélangés pour devenir bénéfiques (par exemple, l'aspirine ordinaire contient des composés qui peuvent provoquer des saignements gastriques s'ils ne sont pas mélangés à d'autres produits chimiques). Cependant, cela dépend de la bonne tenue du mélange. Un taux d'humidité trop faible ou trop élevé peut briser cette liaison et entraîner la séparation des composés individuels ou leur mélange dans des quantités inadéquates, entraînant des réactions indésirables.
En plus d'empêcher la dégradation du médicament avant sa prise, l'humidité et l'hydrolyse peuvent affecter la vitesse à laquelle le médicament est métabolisé. L'hydrolyse est fréquemment prise en compte pour les anesthésiques ; moins une substance est sensible à l'hydrolyse, plus elle peut rester stable longtemps. En revanche, si un composé met trop de temps à s'hydrolyser, les composés inactifs pourraient prendre plus de temps à se décomposer et à être éliminés.
Même si les composés ne sont pas dangereux, si la réaction se produit alors que le produit est encore dans l'emballage ou dans la bouche du patient alors qu'elle devrait se produire dans son estomac, c'est une perte de temps et d'argent. Pour être efficaces, les médicaments doivent rester ensemble jusqu'à ce que leurs composants soient décomposés correctement par l'organisme. Cela est particulièrement important pour les bébés ou les patients à mobilité très réduite, car ils pourraient avoir des difficultés à avaler le produit, même en petites quantités.
Les produits chimiques peuvent se modifier de nombreuses façons par diverses réactions et certaines d'entre elles peuvent avoir des conséquences néfastes. Par exemple, imaginez un médicament pour intraveineuse qui se cristallise si le taux d'humidité est mauvais. Il pourrait obstruer les poches à perfusion, les aiguilles ou même blesser le patient. Les infirmières pourraient passer un temps précieux à chercher une autre poche ou un autre flacon au lieu de pouvoir aider le patient.
Les laboratoires pharmaceutiques ont des directives très précises concernant la composition de leurs produits, notamment la teneur en eau et en humidité. C'est l'un des nombreux points de la liste de contrôle de la qualité. C'est pourquoi il est essentiel de suivre une procédure d'analyse d'humidité appropriée et d'utiliser le bon outil pour obtenir des résultats rapides, précis et reproductibles.
La Limite de la Teneur en Eau dans les Produits Pharmaceutiques
Les limites d'humidité et de teneur en eau dépendent du type de médicament, du support (sirop, comprimé ou poudre, par exemple) et de la manière dont il sera mélangé. Le fabricant et les laboratoires de contrôle de la qualité devraient avoir des directives et des tolérances spécifiques concernant la teneur en eau et en humidité acceptable dans leurs produits. Il est important de tout vérifier, car un médicament générique sur ordonnance ou un produit similaire conçu pour les enfants plutôt que pour les adultes pourrait avoir une formulation légèrement différente. Les données sur la stabilité des médicaments ne sont pas toujours partagées ou largement disponibles, c'est pourquoi les laboratoires doivent créer et maintenir leurs propres bases de données. Les teneurs en eau et en humidité sont généralement exprimées en pourcentages, ce qui facilite la formulation. De plus, les pourcentages garantissent que les chiffres restent les mêmes quelle que soit la quantité testée, puisque la formulation d'un même produit devrait être proportionnelle.
Nous espérons que ces informations vous ont aidé à comprendre l'importance de l'analyse d'humidité dans l'industrie pharmaceutique. Pour plus d'informations sur notre sélection de produits conçus pour l'industrie pharmaceutique, contactez-nous ! Nous nous ferons un plaisir de vous guider.